2012年9月，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）2017/745首次提出，旨在解決現(xiàn)有醫(yī)療器械指令中的弱點，該指令于20世紀90年代生效。新法規(guī)擴大了產品的范圍，以及受管制物質清單。公司必須在2020年5月26日之前對新設備進行認證。之前通過MDD認證的設備需要重新認證，以滿足歐盟MDR的新要求。
如何在歐盟MDR下重新認證產品
目前通過MDD認證獲得CE標志的產品將需要根據(jù)歐盟MDR進行重新認證。超過300,000個醫(yī)療設備需要重新認證才能保持市場準入。每臺設備的截止日期取決于其原認證的到期日期。但是，所有設備的認證過程都是相同的，強烈建議公司立即開始。為了根據(jù)歐盟MDR重新認證產品，企業(yè)必須：
1.確定設備的分類。
2.創(chuàng)建一個技術文件，其中包含有關所涉及部件的詳細信息，設備的用途以及已執(zhí)行的任何測試。
3.確保建立質量管理體系（QMS）來管理產品設計，產品制造和變更請求。
4.提交設備以獲得認證機構的批準以及QMS和技術文件數(shù)據(jù)。
5.批準的設備將收到符合性聲明，之后可以在醫(yī)療設備的中央數(shù)據(jù)庫中注冊，接收CE標記并放置在歐洲經濟區(qū)（EEA）市場。
步驟可能根據(jù)設備的分類而有所不同，但每個應用程序都需要一個技術文件。這涉及從公司供應鏈收集大量數(shù)據(jù)，可能需要數(shù)月才能完成。
符合歐盟MDR時間表
負責歐盟MDR認證的監(jiān)管機構仍在形成。屬于歐盟MDR范圍的公司應該預期積壓，因為必須檢查和認證數(shù)千個申請。希望進入EEA市場的設備的截止日期是2020年5月26日。但是，新的類別提交應該提前發(fā)生，技術文件的數(shù)據(jù)收集立即開始。
獲得醫(yī)療設備MDD認證的公司必須在MDD證書到期之前獲得EU MDR證書，以確保業(yè)務連續(xù)性。所有設備都必須在2024年5月26日之前獲得歐盟MDR認證，較大的公司應該預計技術文件需要一年多的時間才能完成。
如何同意可以幫助您根據(jù)歐盟MDR重新認證產品
我們是領先的供應鏈數(shù)據(jù)管理解決方案，允許公司有效地收集，組織和分析來自供應鏈的數(shù)據(jù)。我們的化學品報告模塊是該平臺的一部分，可實現(xiàn)高效準確的EU MDR數(shù)據(jù)收集和管理，這對成功認證至關重要。
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